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2022年11月,立贝韦塔临床试验的主要研究者之一、首都医科大学附属北京友谊医院肝病中心首席专家贾继东教授在美国肝病研究学会年会上首次报道了立贝韦塔Ⅰb期临床研究的数据,当时,这款药物已经展现出良好安全性和抗病毒活性,在经过3次给药后,明确观察到了受试者乙肝病毒表面抗原下降。临床试验是新药研发“死亡之谷”,很多新药在临床前的动物试验上数据很漂亮,一到人身上就没有效果了。因此,Ⅰb期临床试验积极数据让所有人都很兴奋。
贾继东开玩笑说,立贝韦塔是个有着优秀基因的好孩子,临床研究医生就像接生婆,其职责就是把好孩子又快又安全地接到人间。事实上,在临床试验环节,研究者的角色在很多时候更像是一道桥,要将监管部门、医院、患者和研发企业连在一起,在各个角色间做好沟通,让彼此对话更顺畅。隋建华记得,立贝韦塔原本计划在北京友谊医院做Ⅰa期临床试验,但不巧当时这里的病房正在改造,就改到北京协和医院进行,贾继东亲自带着隋建华去北京协和医院会见国内著名的Ⅰ期临床试验专家及其团队,向他们介绍和强调这款新药的重要临床性,这让她至今感动。
目前,立贝韦塔的价格还未公开,但华辉安健已经对定价进行了内部讨论。黄嵩说:“我们的定价应该有全球格局和视野,未来在欧美发达国家以较高价格销售,在国内和亚非拉地区则以相对较低价格销售。”“一带一路”沿线国家如蒙古、巴基斯坦、哈萨克斯坦等地的丁型肝炎病毒感染高发,患者总数超过500万,约占全球40%。作为全球唯二的丁肝治疗药物,相比吉利德公司的同类产品布乐韦肽在欧洲市场10万欧元的年治疗费用,华辉安健希望能将“救命药”惠及更多的全球患者。
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